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口罩中环氧乙烷残留的测定

口罩中环氧乙烷残留的测定

方案背景

2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。


方案简介

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

北京鑫达创意科技有限公司 GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准,参照上述标准,我公司使用气相色谱(GC)进行了环氧乙烷残留量测定实验,旨在提供全面、高效、精准的解决方案。


普瑞GC-9280顶空色谱分析仪简介

产品特点:

①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统,流量控制更精确,极大提升了色谱分析重现性。

②全程反控操作,使用更便捷,操作更智能,辅以自动进样器/自动顶空,可以实现无人值守。

③氢火焰检测器(FID)采用宽量程设计,色谱峰不封顶,提升分析应用范围,结果更精确。

④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式,让您灵活选择更多色谱条件。

⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式,大幅降低仪器运行成本

⑥气相色谱支持IQ/OQ,具备审计追踪、电子签名、权限管理功能,符合国家GMP规范要求

⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统,全面保证仪器的智能化运行


全自动顶空进样器简介

普瑞仪器最新推出的全自动顶空进样器,全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样,配备智能化工作站,可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置,一键启动仪器,自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作,实现顶空流程的全自动化。

分析方法简述:

①色谱条件

配制高浓度环氧乙烷标准品,使用微量进样针手动进样,对色谱柱及色谱条件进行选择确认,经多次试验选型,毛细管色谱柱都具备最优的分离能力,峰型对称。



北京鑫达创意科技有限公司 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图

②校准曲线的绘制及检出限

环氧乙烷的校正曲线

1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图


1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果


北京鑫达创意科技有限公司 环氧乙烷(0.06μg/mL)最低检测限谱图


环氧乙烷(0.06μg/mL)最低检测限结果:

环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限:

③加标回收及重复性试验

加标回收率实验数据:


④样品测试

取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位,准确称量(精确至0。0001g),浸入50mL娃哈哈纯净水中,在37℃下浸提1h,用移液管量取5mL浸提液,顶空进样进行检测,在相同条件下,各平行测定2次,取其平均值进行计算,结果如图。

采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,最低检出限为0.3μg/g,定量下限为0.15μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。


色谱配置清单

序号

名称

型号/配置

数量

备注

1

气相色谱仪

GC-9280型气相色谱仪主机

1

FID检测器

1

分流/不分流毛细进样口

1

2

色谱柱

30m*0。32mm*0。5um

1

3

顶空进样器

自动顶空/半自动顶空

1

4

色谱工作站

PR-3000

1

5

气源

99。999%高纯氮气40L含减压器

1

用户自备

氢气发生器PRH-300

1

空气发生器PRK-2L

1

6

电脑

联想等主流品牌

1

用户自备

7

标准品

1

8

备件包

含工具包、易耗品

1


综上,该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定,并可实现无人值守,达到极高的自动化。

普瑞分析仪器

高标准、精细化、零缺陷

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